Interoperabilidade e regulação de IA: o novo campo de disputa na saúde

A convergência entre dados interoperáveis e regulação da inteligência artificial se tornou o tema mais relevante no cenário internacional de inovação em saúde. De um lado, a União Europeia implementou oficialmente o European Health Data Space (EHDS) em março de 2025, estabelecendo um regime robusto para controle individual, compartilhamento e uso secundário de dados de saúde. De outro, o Brasil avança com o Projeto de Lei 2.338/2023, que propõe categorizar sistemas de IA por risco, exigir avaliações de impacto e proibir usos de risco excessivo. Esses dois movimentos, embora distintos em contexto e escopo, se complementam ao mostrar que a transformação digital na saúde só é sustentável quando equilibrada por governança de dados e marcos regulatórios consistentes.

O EHDS é mais do que uma iniciativa de interoperabilidade técnica. Ele representa uma política de soberania digital em saúde, ao exigir que dados de pacientes circulem em padrões uniformes, como FHIR e SNOMED-CT, e ao garantir que cada cidadão europeu possa acessar e compartilhar seus registros em qualquer país do bloco. Isso abre espaço para redes pan-europeias de pesquisa clínica, aceleração de inovação em terapias e maior transparência no uso de dados por parte da indústria farmacêutica e de tecnologia. Porém, também cria obrigações pesadas para hospitais, clínicas e startups, que precisam adequar sistemas legados, reforçar cibersegurança e adotar novas camadas de governança.

No Brasil, o debate sobre regulação de IA ganhou corpo com a aprovação do PL 2.338/2023 no Senado, em dezembro de 2024. O texto, ainda em análise pela Câmara, propõe classificar sistemas de IA em níveis de risco, incluindo a proibição de aplicações consideradas de risco excessivo, como manipulação subliminar ou social scoring. Para a saúde, a lei impõe a necessidade de avaliação de impacto, transparência de algoritmos e mecanismos de responsabilização. Isso afeta diretamente aplicações de IA em radiologia, patologia digital, triagem de pacientes e predição de risco. Empresas e hospitais precisarão criar comitês internos de conformidade, revisar contratos com fornecedores de tecnologia e adotar estratégias de explainability para manter confiança pública.

Do ponto de vista clínico, a interseção entre interoperabilidade e regulação de IA pode significar avanços decisivos. Pacientes brasileiros que hoje enfrentam fragmentação de dados — prontuários não integrados, exames repetidos, dificuldade de acesso a históricos — podem se beneficiar de políticas que incentivem padrões abertos e compatíveis. Isso não apenas melhora a continuidade do cuidado, mas também amplia a base de dados para treinar algoritmos mais representativos da população local, reduzindo vieses importados de bases internacionais. Para radiologistas e especialistas, a expectativa é de maior agilidade em diagnósticos, menos redundância e laudos mais consistentes.

Do ponto de vista econômico, a adequação a padrões de interoperabilidade e a conformidade regulatória terão custos significativos. Hospitais precisarão investir em atualização de sistemas, segurança da informação e treinamento de equipes. Operadoras de saúde deverão incorporar a governança de IA em seus modelos de auditoria e pagamento. Por outro lado, quem fizer esse movimento cedo poderá obter vantagem competitiva em contratos, licitações e colaborações internacionais. O mercado global tende a premiar organizações que conseguem demonstrar compliance regulatório e qualidade de dados, abrindo portas para pesquisa multicêntrica, acesso a fundos de inovação e parcerias estratégicas.

A visão de futuro aponta para uma saúde em que dados e algoritmos não serão mais invisíveis, mas ativos estratégicos regulados de forma tão rigorosa quanto medicamentos e dispositivos médicos. Isso significa que a agenda de interoperabilidade e de regulação de IA deixará de ser periférica e passará a ser central na estratégia de hospitais, operadoras e empresas de tecnologia em saúde. No Brasil, o sucesso dependerá da capacidade de articular políticas públicas consistentes, fortalecer agências reguladoras e criar incentivos econômicos para atualização tecnológica. Sem isso, o país corre o risco de aprofundar a desigualdade entre ilhas de excelência digital e regiões ainda presas a sistemas manuais.

Em síntese, o EHDS europeu e o PL brasileiro de IA mostram que a inovação em saúde entrou na fase da responsabilidade. A narrativa de que tecnologia por si só resolve problemas deu lugar à compreensão de que qualidade de dados, interoperabilidade e regulação são pilares indispensáveis. Para o Inova na Real, acompanhar e interpretar esse movimento é essencial: ele define não apenas o futuro da tecnologia em saúde, mas também quem ficará à frente na corrida por relevância clínica, econômica e social.

Referências: Regulamento UE 2025/327 (EHDS); Projeto de Lei 2.338/2023; Reuters (2025); Agência Brasil (2024–2025); JOTA (2024–2025).