IA em saúde mental vai ao crivo regulatório: o que esse movimento dos EUA sinaliza para nós

O FDA realizou dia 6 de novembro de 2025 a reunião do seu comitê consultivo de saúde digital para discutir dispositivos de saúde mental apoiados por IA. Não é manchete barulhenta, mas é um ponto de virada. Quando um regulador chama para a mesa chatbots terapêuticos e avaliadores digitais de risco, o recado é simples: essa tecnologia cresceu rápido demais para continuar no limbo entre aplicativo e cuidado clínico. Eu olho para isso com interesse prático. IA em saúde mental tem aderência porque escala acolhimento, triagem e acompanhamento; ao mesmo tempo, o risco é concreto quando a ferramenta erra contexto, intensifica sofrimento ou oferece orientação inadequada. A pauta do comitê é esclarecer onde essa fronteira fica e como medir desempenho de forma contínua no mundo real.

Esse movimento não está isolado. O FDA abriu no fim de setembro uma consulta pública pedindo contribuições sobre como medir e monitorar o desempenho de dispositivos médicos com IA em operação, incluindo estratégias para detectar degradação ao longo do tempo. A mensagem é coerente com o que estamos vendo no mundo: aprovar não basta; é preciso acompanhar. O termo que mais aparece nessas discussões é ciclo de vida. Na prática, significa planejar antes da implantação como a instituição vai observar métricas de segurança e eficácia em gente real, quais serão os gatilhos para pausar ou ajustar o sistema e como a informação retorna para quem decide no cuidado.

Por que isso importa no Brasil. Porque saúde mental é um dos pontos de maior pressão no SUS e na saúde suplementar. A demanda cresceu, a rede é heterogênea e os tempos de espera pesam. Ferramentas digitais e IA já estão sendo testadas para acolhimento, triagem de risco e apoio a seguimento. Algumas ajudam a organizar demanda e ampliar alcance de equipes; outras prometem intervenção ativa com base em análise de linguagem e sinais indiretos. O que muda quando um regulador como o FDA coloca a lupa é o padrão de referência. Fica mais difícil tratar esse campo como “app de bem-estar” e mais fácil exigir plano de monitoramento, supervisão clínica e transparência sobre limites de uso. Isso dialoga com a nossa realidade regulatória: softwares com finalidade médica são dispositivos sob escopo da Anvisa e, portanto, precisam de trilha documental e de segurança condizente com o risco. O debate norte-americano reforça essa direção.

Há também uma discussão de cuidado que me interessa mais do que a tecnologia em si. IA em saúde mental tem valor quando atua como camada de suporte e ampliação de acesso, não como substituto do vínculo terapêutico. Isso exige desenho de serviço. Ferramenta que acolhe 24/7 pode reduzir abandono entre consultas, identificar deterioração de humor mais cedo e acelerar encaminhamento para uma intervenção humana. Mas se ela opera isolada, sem prontuário integrado, sem rotina de revisão clínica e sem acordo claro sobre responsabilidade, o risco institucional aumenta. O ganho está no sistema que integra triagem digital, equipe de referência, protocolos de segurança e caminhos de cuidado definidos. A tecnologia é meio.

No eixo econômico, a conversa vai bater no tipo de contrato. Se a ferramenta promete reduzir idas desnecessárias a pronto atendimento, evitar falta em terapia ou antecipar risco de crise, isso precisa aparecer como métrica contratual, não como slide motivacional. Em modelos baseados em valor, dá para atrelar parte da remuneração a indicadores como tempo até atendimento após alerta, taxa de adesão a plano terapêutico e redução de eventos agudos. Onde o pagamento seguir puramente por uso, a conta pode ficar desbalanceada: consumo alto sem garantia de resultado. O caminho maduro é combinar preço com responsabilidade e telemetria de desempenho em produção.

Do ponto de vista clínico, o risco maior não é a ausência de acerto absoluto — nenhum clínico ou algoritmo acerta sempre. O risco maior é a opacidade. Sem parâmetros claros do que a ferramenta mede, sem publicação do que está sendo monitorado depois da implantação e sem canais de reporte de evento adverso, a organização perde controle do que está acontecendo com seus pacientes. Por isso eu acho relevante que o debate do FDA foque em monitoramento no mundo real. Na prática, precisamos de um conjunto mínimo de indicadores visíveis para equipe assistencial e gestores: taxas de falso positivo e falso negativo em populações relevantes, tempo de resposta, qualidade das escalas usadas, e, principalmente, consequências clínicas observadas após alertas ou interações.

É importante também separar aspiracional de disponível. Parte das promessas de IA em saúde mental depende de bases de dados sensíveis e de modelos treinados em contextos culturais específicos. O que funciona em inglês coloquial numa rede social pode não funcionar no português do Brasil em um ambulatório do SUS. Dados locais importam. Treinar ou revalidar com linguagem, gírias e padrões de expressão do nosso contexto é parte da segurança. Sem isso, o risco é superestimar capacidade e subestimar viés.

Olhando adiante, eu vejo três perguntas honestas que ajudam a guiar decisão. Primeiro, onde a tecnologia reduz atrito de acesso sem aumentar risco. Segundo, o que estamos dispostos a medir — e publicar — para sustentar confiança. Terceiro, como alinhar contrato para reconhecer benefício real e não estimular uso vazio. Eu não espero revolução imediata depois da reunião do FDA, mas espero um efeito gravitacional: mais pressão por clareza, mais atenção a plano de monitoramento e mais cobrança por evidência útil, não só estudo em ambiente controlado. No Brasil, isso pode acelerar a maturidade dos projetos que já estão em piloto e filtrar melhor o que vale seguir.

No fim, saúde mental exige respeito ao paciente e responsabilidade institucional. IA pode expandir presença, organizar fila e reconhecer sinais antes do colapso. Pode também errar de forma sensível. O nosso trabalho é tornar o risco visível, a decisão rastreável e o uso responsável. Se a reunião da próxima semana ajudar a empurrar o setor nessa direção, vale a atenção. É menos sobre a ferramenta e mais sobre como ela vive no cuidado diário.

REFERÊNCIAS:

1. Reuters. FDA levará a comitê dispositivos de saúde mental com IA em 6 de novembro de 2025.

2. FDA. Request for Public Comment: Measuring and Evaluating AI-Enabled Medical Device Performance in the Real World (aberto em 30/09/2025; prazo até 01/12/2025).

3. Healthcare Dive. FDA seeks feedback on monitoring real-world performance of AI devices (01/10/2025).