A regulamentação da Inteligência Artificial na área da saúde

Os desafios e perspectivas para o futuro da tecnologia medicinal

Nos últimos anos, estamos presenciando a ascensão do uso da inteligência artificial na área da saúde, transformando práticas clínicas, processos diagnósticos e o desenvolvimento de tratamentos. No entanto, apesar do avanço tecnológico, apenas uma parcela das aplicações possíveis da ferramenta foi efetivamente incorporada à prática clínica. Um dos principais motivos para essa limitação é a inadequação das regulamentações existentes, que não contemplam plenamente as particularidades dessa tecnologia emergente.

O artigo “Artificial intelligence in healthcare: a scoping review of perceived threats to patient rights and safety”, disponível no site do Governo dos Estados Unidos, oferece uma análise abrangente sobre os desafios regulatórios enfrentados pela IA na saúde clínica. 

Uma pesquisa desenvolvida por Bruno Elias Penteado, Marcelo Fornazin, Leonardo Castro, Raquel Requena Rachid, Luís Henrique Gonçalves e Matheus Zuliane Falcão; da fundação Oswaldo Cruz e Universidade de São Paulo, realizou uma revisão de escopo seguindo os critérios PRISMA-ScR, com base em publicações científicas da Web of Science até o ano de 2023.

Esses estudos sobre regulamentação da IA na saúde sugerem quatro dimensões principais: ética, legal, social e tecnológica. Dentre essas, a dimensão legal se destacou, com maior prevalência de categorias relacionadas à regulamentação de dispositivos médicos, à necessidade de novos processos de avaliação e à análise de políticas públicas internacionais voltadas à integração segura e eficaz da ferramenta nos sistemas de saúde.

Os autores observaram que, embora existam esforços significativos em diversos países para adaptar as estruturas regulatórias, ainda há grandes lacunas quanto à adequação das normas vigentes. As legislações atuais foram criadas com base em tecnologias estáticas; enquanto a IA é dinâmica, aprendendo e se atualizando continuamente, o que dificulta a aplicação de modelos tradicionais de certificação e supervisão.

Desafios Éticos e Sociais

Além das barreiras legais, o estudo evidencia desafios éticos e sociais que permeiam o uso da IA em ambientes clínicos. Entre eles estão preocupações sobre violação de direitos humanos, responsabilização profissional em casos de erro médico envolvendo tecnologia, impactos nas relações médico-paciente e a crescente dependência de plataformas digitais. Esses fatores exigem uma abordagem regulatória multidisciplinar, que considere tanto os aspectos técnicos quanto os humanos e sociais da tecnologia.

Os resultados da revisão indicam que as categorias de análise identificadas estão alinhadas aos princípios internacionais de governança da IA, como transparência, justiça, segurança e responsabilidade. Até hoje, poucas regulamentações possuem força. A maioria das iniciativas ainda está em fase de desenvolvimento, o que evidencia a necessidade de estruturas normativas mais flexíveis e adaptáveis, capazes de acompanhar a rápida evolução das tecnologias. 

A consolidação de uma regulamentação eficaz requer a colaboração entre governos, instituições de saúde, desenvolvedores de tecnologia e comunidades científicas, com o objetivo de criar um ambiente regulatório que garanta tanto a segurança dos pacientes quanto a inovação responsável. 

REFERÊNCIAS: Revista de Saúde Pública, Artigo "Regulamentação da Inteligêcia Artificial", Instituto de Estudos para Políticas em Saúde, Saúde Business, Jota Info