O SUS mudou a forma de comprar. O próximo passo é decidir quem mede o resultado

Duas portarias publicadas em julho e um movimento paralelo no Judiciário estão redesenhando a porta de

entrada da inovação no sistema público brasileiro. O desenho é promissor. A execução depende de uma

peça que ainda não foi definida.

Três movimentos, uma só política

Em vinte dias de julho, o Ministério da Saúde publicou duas portarias que a maior parte do setor leu como

notícias separadas.

No dia 3, a Portaria GM/MS no 11.921 instituiu o Programa Nacional de Inovação Radical em Saúde. A

norma trata a inovação como instrumento de Estado, não como agenda de pesquisa, condicionando o

resultado à existência de governança robusta. Isso é crítico, porque a mesma condição vale para o que veio

depois.

No dia 23, a Portaria GM/MS no 12.011 criou o Comitê de Negociação, estrutura permanente e de caráter

técnico para negociar preços e condições comerciais de tecnologias em saúde. É a peça que dá musculatura

comercial ao que a primeira portaria colocou como diretriz.

Há ainda um terceiro movimento, que raramente entra na mesma conversa. O Judiciário vem endurecendo

o padrão de evidência exigido para conceder tratamentos não incorporados. As três coisas fazem parte do

mesmo desenho: estreitar o acesso por exceção e ampliar o acesso por decisão estruturada.

O que o Comitê realmente traz

A manchete foi o desconto. O Ministério projeta reduções superiores a 50% sobre o preço máximo de venda,

apoiado na escala de compra do SUS, que movimenta R$ 31,3 bilhões por ano em medicamentos, vacinas

e insumos.

O número rende manchete e explica pouco. O que muda de fato são duas coisas.

A primeira é o repertório contratual. Desconto silenciado, acordo de compartilhamento de risco, compra

parcelada e negociação de carteira. Não é uma tabela de preços nova, é um conjunto novo de formas de

contratar.

A segunda é o momento da negociação. O Comitê pode ser acionado pela Conitec antes da decisão final

de incorporação, pode renegociar contratos vigentes e pode viabilizar a compra de medicamentos já

incorporados que nunca chegaram à rede. Esse último ponto merece atenção maior do que recebeu.

Incorporar sem entregar é um problema conhecido no Brasil e raramente medido.

Vale registrar que o desenho não foi improvisado. O Ministério discutiu o modelo ao longo de 2026, inclusive

com representantes do sistema britânico e com órgãos de controle. Isso importa, porque o principal risco do

desconto silenciado é exatamente a tensão com o dever de prestar contas.

Os quatro instrumentos não são equivalentes

Aqui está o ponto que considero mais importante e menos discutido.

Três dos quatro instrumentos são financeiros. Desconto silenciado, compra parcelada e negociação de

carteira dependem de preço, volume e cronograma. São complexos do ponto de vista jurídico, mas não

exigem nenhum dado clínico novo.

O quarto é de outra natureza. O acordo de compartilhamento de risco condiciona pagamento à resposta do

paciente. Ele só existe se alguém medir desfecho de forma longitudinal, individualizada, auditável e definida

antes da assinatura do contrato.

A pergunta prática é qual desses instrumentos vai predominar, e em quais terapias. Existe evidência

internacional suficiente para não responder no chute.

O que a experiência italiana ensina

A Itália tem a série histórica mais longa nesse assunto. A AIFA criou registros de monitoramento entre 2005

e 2007, primeiro em oncologia, e depois expandiu para neurologia, endocrinologia e cardiologia. Entre

janeiro de 2008 e junho de 2018, 176 produtos e indicações passaram por esses registros. Boa parte desse

esforço foi construída justamente para viabilizar acordos com medicamentos órfãos, aqueles em que a

incerteza clínica no momento da entrada é maior.

Os números do retorno financeiro dizem duas coisas diferentes, e as duas importam.

A primeira é sobre o tipo de acordo. Em 2019, o conjunto de acordos de entrada gerenciada gerou cerca de

119,4 milhões de euros em devolução ao sistema italiano. Desse total, 69% vieram de acordos puramente

financeiros, sendo 44,8% de cost sharing e 24,2% de teto de gasto. Os acordos ligados a desfecho

responderam por 20,8%. O risk sharing puro respondeu por 0,06%. Em 2020 o padrão se repetiu: de 114,8

milhões de euros, 73,3% vieram de acordos financeiros e 26,7% de pagamento por resultado.

A leitura é direta. No país que mais investiu em infraestrutura de registro para viabilizar acordos de risco, a

parcela do valor recuperado que vem efetivamente de desfecho clínico ainda é minoritária. A crítica na

literatura é ainda mais dura. Xoxi e colaboradores, em revisão publicada na Frontiers in Pharmacology,

apontam que, dada a confidencialidade dos acordos, não há resultados publicados sobre a eficiência desses

arranjos, e registram que não houve casos de interrupção de reembolso. Outro levantamento identificou

duração média de 7,2 anos por registro, com o encerramento coincidindo com renegociação em 76% dos

casos. Honestamente, quando eu comecei a pesquisar a Itália, achei que encontraria histórias de sucesso

em risk sharing. O que encontrei foi volume de negociação financeira, principalmente em desconto.

A segunda é sobre onde esse dinheiro se concentra. Em 2019, 79,5% do valor devolvido veio da classe ATC

L, de antineoplásicos e imunomoduladores. Em 2020, a concentração subiu para 83,5%. Anti-infecciosos

sistêmicos vieram em seguida, com 18,9% e 15,6%. É uma classe que abriga simultaneamente a oncologia

de alto custo e um número expressivo de terapias para condições raras e imunomediadas.

Ou seja, a infraestrutura italiana não se organizou por categoria de doença. Ela se organizou por grau de

complexidade. Nasceu para resolver incerteza clínica em oncologia, foi sendo estendida a medicamentos

órfãos e a outras áreas conforme a mesma dificuldade técnica reaparecia. Essa é a lição que o Brasil pode

aproveitar.

Há um diferencial brasileiro importante. A Itália começou em 2005, com tecnologia de gestão de dados e

acesso à informação que eram os padrões de então. O Brasil chega vinte anos depois, com ecossistema de

dados muito mais robusto, interoperabilidade de sistemas começando a funcionar de verdade e urgência

clínica e orçamentária que empurra a agenda. Se o desenho for feito agora, sem herança de decisões

antigas, o Brasil pode não apenas igualar a Itália, mas superá-la. Não como replicação, como inovação.

O centro da agenda é a alta complexidade

No debate brasileiro, acordo de risco e dado de mundo real costumam ser tratados como assunto de uma

categoria específica de doença. É uma forma de recortar o problema que não corresponde ao que a prática

exige.

O que define esse território não é a raridade da condição nem o órgão acometido. É um conjunto de

características que aparecem juntas: custo por paciente elevado, incerteza clínica relevante no momento

em que a tecnologia entra no sistema, resposta heterogênea entre pacientes e necessidade de

acompanhamento longitudinal para saber se o tratamento funcionou. É isso que chamamos de alta

complexidade, e é exatamente esse conjunto que torna o contrato baseado em desfecho necessário. Onde

essas características não aparecem, o desconto resolve.

A alta complexidade brasileira tem várias frentes, todas prioritárias, cada uma expressando essas

características de um jeito.

Nas doenças raras e ultrarraras e nas terapias avançadas, elas aparecem de forma extrema. Preço unitário

altíssimo, base de evidência frágil na entrada e população pequena demais para gerar poder estatístico em

ensaio clínico tradicional. O dado brasileiro é eloquente. Até agosto de 2025, o governo federal havia

destinado mais de R$ 1,84 bilhão apenas aos dez medicamentos mais caros adquiridos por ordem judicial,

e quase um quinto desse valor foi para uma única terapia gênica cuja eficácia o próprio Ministério da Saúde

considera insuficientemente comprovada. Alto custo, incerteza clínica declarada e pagamento integral

antecipado sem qualquer vínculo com resultado. Estima-se que 13 milhões de brasileiros vivam com alguma

condição rara, atendidos por uma rede especializada de 36 serviços em 15 unidades federativas.

Na oncologia, as mesmas características aparecem somadas a volume. O INCA estima 704 mil casos novos

de câncer por ano no triênio 2023 a 2025, sendo 483 mil quando se exclui pele não melanoma. Levantamentos sobre o perfil das ações judiciais mostram pembrolizumabe e avelumabe liderando o ranking

de pedidos à Justiça, com custo anual médio na casa de R$ 312 mil e R$ 719 mil por paciente. A pergunta

clínica é a mesma de sempre: quem responde ao tratamento, por quanto tempo e a que custo.

Nas doenças imunomediadas, elas aparecem combinadas à cronicidade, o que estende o horizonte de

acompanhamento por anos e torna a medição mais difícil, não menos necessária.

O próprio Ministério da Saúde citou câncer, doenças autoimunes e doenças raras como alvos prioritários ao

anunciar o Comitê, o que confirma que a leitura oficial já é de alta complexidade e não de nicho. As projeções

globais apontam que medicamentos altamente especializados crescerão significativamente nos próximos

anos, puxados por imunológicos, oncológicos e terapêutica endócrina.

Nenhuma dessas frentes é acessória e nenhuma delas justifica sozinha construir do zero a infraestrutura de

evidência que o modelo exige. Juntas, justificam. É essa a escala que transforma registro de paciente em

ativo de sistema, e não em projeto isolado por produto.

O Brasil chega a essa conversa com um passivo de dados

Temos precedentes nos dois caminhos contratuais.

No caso do Zolgensma, para atrofia muscular espinhal tipo 1, o acordo combinou compartilhamento de risco

e confidencialidade comercial, com preço na casa de R$ 7 milhões por dose. É a prova de que o país sabe

fazer.

No caso dos moduladores de CFTR para fibrose cística, o caminho foi outro. A incorporação saiu por

negociação de preço, com teto de R$ 99.852,70 para o governo, sem acordo baseado em desfecho.

Também é a prova de que, havendo alternativa mais simples, ela é escolhida.

O gargalo brasileiro não é vontade política. É base de dados.

Tenho um cliente que exemplifica bem esse dilema. Empresa de doença rara que não conseguiu

incorporação na primeira tentativa quer resubmeter ajustando a narrativa. É possível, mas arriscado. Tem

pressa. Mas com mais tempo e dados longitudinais de acompanhamento de verdade, um modelo baseado

em valor ficaria incomparavelmente mais forte. A tensão entre resubmeter agora com argumentação

melhorada versus esperar seis, nove meses construindo evidência é a encruzilhada prática que as portarias

não mencionam.

Entre junho de 2012 e junho de 2023, a Conitec avaliou 790 tecnologias, das quais 164 eram medicamentos

para doenças raras. O prazo médio até a decisão de incorporação está em torno de 257 dias. No primeiro

semestre de 2025 foram 55 avaliações, com 28 incorporações e 20 recusas, e o próprio Ministério respondeu

por 62% das demandas, contra 31% vindas da indústria. A Rebrats e a Fundacor já discutem publicamente

a criação de um processo de avaliação específico para doenças ultrarraras e a definição de um limiar de

impacto orçamentário, o que é um avanço relevante e depende exatamente do tipo de dado que ainda não

produzimos de forma sistemática.

Enquanto o processo formal leva quase nove meses, a fila anda por fora. Segundo o CNJ, os novos casos

de saúde pública em primeira instância saltaram de 76.836 em 2020 para 162.046 em 2024, alta de 110,9%.

O Ipea calcula que a judicialização responda por cerca de 33% do gasto dos estados com medicamentos.

Em 2024, o Ministério da Saúde registrou R$ 3,2 bilhões em despesa decorrente de demandas judiciais de

medicamentos, entre gasto próprio e ressarcimento a estados e municípios. E a AGU aponta que, nos

últimos cinco anos, 70% de todo o gasto federal com judicialização se concentrou em apenas dez

medicamentos.

Junte as peças. Um contingente expressivo de pacientes de alta complexidade, um processo de avaliação

que leva quase nove meses, uma via judicial cara e altamente concentrada, e um instrumento contratual

novo que exige medir resultado. Empresas estão nessa encruzilhada agora, tendo que escolher entre

pressionar a incorporação com argumentação melhorada ou investir tempo em evidência que ainda não

produzem. Falta responder quem coleta esse dado, com qual metodologia e com qual garantia de

independência.

A outra porta está se fechando ao mesmo tempo

O Supremo Tribunal Federal firmou, nos Temas 6 e 1.234, que em ações envolvendo medicamentos não

incorporados o juiz deve consultar previamente o NatJus ou outro especialista técnico, não podendo decidir

apenas com base em prescrição ou laudo apresentado pelas partes. Em junho de 2026, o e-NatJus ganhou

um módulo específico para identificar casos de doenças raras, resultado de parceria entre CNJ e Ministério

da Saúde. É um reconhecimento institucional relevante de que esse conjunto de condições exige tratamento

próprio. O painel do sistema já reunia cerca de 240 mil notas técnicas relacionadas a 183 mil ações quando

foi lançado.

Ao mesmo tempo, o diagnóstico do CNJ com dados de agosto de 2024 a julho de 2025 mostra que 73%

das liminares na saúde pública e 69,5% na suplementar foram deferidas, com procedência final de 84% e

87%. O Judiciário continua concedendo. O que mudou foi o padrão de fundamentação exigido.

Há contramovimento. Um projeto de lei apresentado em junho propõe permitir tutelas provisórias sem

manifestação prévia do NatJus em situações de urgência. Vale acompanhar, porque reabre exatamente a

porta que a jurisprudência fechou.

E há um vazio pouco comentado. Os pareceres técnicos que sustentam essas decisões se apoiam quase

inteiramente em literatura internacional, revisões sistemáticas e diretrizes clínicas. Dado brasileiro de mundo

real, com desfecho longitudinal de paciente tratado aqui, praticamente não aparece nesse acervo. Isso vale

igualmente para o parecer sobre uma terapia avançada em doença rara e para o parecer sobre um

imunoterápico oncológico.

O que precisa acontecer para o modelo funcionar

A resposta não está entre celebrar e desconfiar. O desenho é bom. A execução vai depender de definições

que ainda estão em aberto.

Definir indicadores de desfecho antes da negociação, não depois. Contrato de risco assinado sem métrica

pactuada vira disputa de interpretação no primeiro ano.

Resolver a equação entre confidencialidade e controle. O desconto silenciado só sobrevive se houver um

caminho de auditoria que preserve o sigilo comercial sem esvaziar a prestação de contas. É um problema

de desenho institucional.

Decidir quem mede. Fabricante medindo o próprio desfecho gera conflito evidente. Gestor medindo sozinho

gera assimetria e desconfiança. A experiência internacional aponta para uma terceira parte independente,

com metodologia pública e governança de dados clara. Essa figura ainda não existe formalmente no arranjo

brasileiro, e ela é a diferença entre um contrato executável e uma boa intenção.

Tratar dado de mundo real como infraestrutura, não como projeto. Registro de paciente não se improvisa no

momento da assinatura. Precisa existir antes, com metodologia validada e curva de aprendizado já paga. E

precisa ser desenhado para a alta complexidade como categoria, abrangendo doenças raras, terapias

avançadas, oncologia e doenças imunomediadas. É a soma das frentes que viabiliza, e a especificidade de

cada uma que torna o desenho difícil.

Conectar as pontas. O desfecho medido para honrar um acordo de risco é o mesmo que qualificaria um

parecer de NatJus, que alimentaria uma reavaliação da Conitec e que embasaria a renegociação futura.

Hoje esses fluxos não conversam. Se continuarem separados, o país coleta o mesmo dado três vezes e

aproveita uma.

Um comentário final

A crítica fácil a esse conjunto de portarias é dizer que se trata de arrocho de preço com nome novo. A leitura

ingênua é anunciar que o Brasil passou a fazer acordo baseado em valor. Nenhuma das duas ajuda quem

precisa executar.

O que aconteceu em julho foi a criação de um repertório de formas de contratar. Repertório só vira resultado

se existir capacidade instalada para sustentar a promessa.

A diferença entre um sistema que negocia melhor e um sistema que negocia com base em evidência está

inteiramente na capacidade de medir o que acontece com o paciente depois que a caneta assina. Essa

capacidade não se resolve por portaria. Se constrói, e leva tempo.

É sobre isso, e não sobre o percentual de desconto, que o setor deveria estar conversando nos próximos

doze meses.

Referências e leituras

Ministério da Saúde. Comitê de negociação de preços nas compras do SUS. Nota oficial, 23 de julho de

2026.

Portaria GM/MS no 12.011, julho de 2026.

Portaria GM/MS no 11.921, julho de 2026.

Xoxi, Facey e Cicchetti. The Evolution of AIFA Registries to Support Managed Entry Agreements for

Orphan Medicinal Products in Italy. Frontiers in Pharmacology, 2021.

Agenzia Italiana del Farmaco. Relatórios de acordos de entrada gerenciada, 2019 e 2020.

INCA. Estimativa 2023: incidência de câncer no Brasil. Triênio 2023-2025.

Câmara dos Deputados. Audiência pública sobre judicialização da saúde. Comissão de Saúde, dezembro

de 2025.

IPEA. Estudos sobre judicialização e gasto estadual com medicamentos. 2025.

CNJ e PNUD. Diagnóstico da Judicialização da Saúde Pública e Suplementar. 2025.

STF. Temas 6 e 1.234 de repercussão geral.

Conitec. Relatórios de recomendação e avaliação de tecnologias. 2012-2025.

Rebrats e Fundacor. Workshop sobre avaliação de tecnologias em saúde para doenças ultrarraras. 2025.

Marina Viana é fundadora e CEO da Nova Health Journey (NHJ), empresa especializada em gestão de

jornada do paciente, geração de evidência de mundo real e modelos de acesso sustentável para tecnologias

em saúde. Conselheira na o9 Solutions, apoiadora da ASAP Saúde, com mais de 20 anos de

experiência em healthcare. Foi CEO da GE HealthCare Brasil e ocupa posições de liderança em iniciativas de inovação e regulação no setor.